阿爾巴尼亞:修訂和補充法案No. 89/2014 “關于醫療設備”的法案草案

來源:時間:2019-06-18

通報號:G/TBT/N/ALB/92

通報名稱:阿爾巴尼亞:修訂和補充法案No. 89/2014 “關于醫療設備”的法案草案

通報國家:阿爾巴尼亞

通報日期:2019-06-18 00:00:00

涉及專題:醫療器械國際

通報原文:

世界貿易組織
G/TBT/N/ALB/92
2019-06-18
19-4147
 
技術性貿易壁壘
原文:英語
 
通  報


以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1.
通報成員: 阿爾巴尼亞
如可能,列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條):
2.
負責機構:衛生和社會保障部
3.
通報依據條款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4.
覆蓋的產品: 醫療設備。
HS編碼:9018   ICS編碼:11.040.01,11.040
5.
通報標題: 修訂和補充法案No. 89/2014 “關于醫療設備”的法案草案

語言:阿爾巴尼亞語 頁數:6 鏈接網址:
 
6.
內容簡述: 本法案草案規定了醫療設備的注冊程序、申請人的選擇、注冊申請程序、分銷、醫療設備檢驗和行政措施。
7.
目標與理由:修訂和補充的目的是改善監管程序,從而提高阿爾巴尼亞共和國生產、進口或交易的醫療設備的質量和標準,通過提高醫療設備的效率改善分銷、運輸和存儲程序。 
8.
相關文件: ?法案 No. 89/2014“關于醫療設備” ?1990年6月20日理事會指令90/385/EEC統一成員國有關有源植入醫療設備的法律 ?1990年7月20日的OJ No L 189 ?1993年6月14日理事會指令93/42/EEC關于醫療設備。
9.
擬批準日期:待定
擬生效日期:待定
10.
意見反饋截止日期: 通報之后60天
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
 
1
通報英文表格

中文版:附件下載

英文版:附件下載

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