韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台时间:2015-04-01

    2015年2月19日,韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报,提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下:
    (1)指定医疗设备须强制提交临床数据:法规的附录12列出了63个产品项目;
    (2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备,澄清和简化了审查和核准所需的性能数据范围;
    (3)扩大了无菌医疗设备无菌测试数据技术文件审查的附带文件范围(承认国际统一的无菌保证数据);
    (4)扩大了免除测试证明贴标的I类二手医疗设备范围;
    (5)澄清了审查和核准技术文件中的测试项目和提交的数据;
    (6)简化和改进了书写技术文档摘要(STED)的方法(删除了多余项目,使申请人能够提交项目时考虑到产品原始性质);
    (7)修订了体外诊断(IVDs)临床性能数据要求。
    提案拟批准日期:待定;提案拟生效日期:待定;评议截止日期:自官方通报之日起的第60天。

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