韓國食品藥品安全部對《醫療設備核準、通報和審查法規》進行修訂

來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺時間:2015-04-01

    2015年2月19日,韓國食品藥品安全部發布G/tbt/n/kor/559號技術性貿易措施通報,提議對《醫療設備核準、通報和審查法規》進行修訂。修訂的主要內容如下:
    (1)指定醫療設備須強制提交臨床數據:法規的附錄12列出了63個產品項目;
    (2)對于內置軟件和/或由獨立軟件組成的醫療設備,澄清和簡化了審查和核準所需的性能數據范圍;
    (3)擴大了無菌醫療設備無菌測試數據技術文件審查的附帶文件范圍(承認國際統一的無菌保證數據);
    (4)擴大了免除測試證明貼標的I類二手醫療設備范圍;
    (5)澄清了審查和核準技術文件中的測試項目和提交的數據;
    (6)簡化和改進了書寫技術文檔摘要(STED)的方法(刪除了多余項目,使申請人能夠提交項目時考慮到產品原始性質);
    (7)修訂了體外診斷(IVDs)臨床性能數據要求。
    提案擬批準日期:待定;提案擬生效日期:待定;評議截止日期:自官方通報之日起的第60天。

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