马来西亚中草药准入
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马来西亚对传统药物的要求

撰稿:jiangt更新日期:2018-11-26

  1. 传统药物的定义

  根据《药品和化妆品监管法规1984》的规定,传统药物是指在本土医学中使用的包含一种或多种动、植物或矿物质天然物质的提取物或非提取物的药品,以及顺势疗法药物。

  2. 传统药物的注册

  DCA现已批准实施评估传统药物的新方法以确保产品的质量和安全。新评估方法的重点在于使用新的活性成分以及含有活性成分组合的产品。

  3. 传统药物中禁止使用的植物药

  马来西亚规定禁止在传统药物中使用的植物药材具体有如下:

  (1)《毒药法1952》中列出的植物药材以及植物药材成分,包括:

  • Asidosperma quebracho(白斧折木)
  • Atropa belladona(颠茄草)
  • Black nightshade(黑茄属植物)
  • Berberis(小檗属植物)
  • Calabar bean (physostigma venenosum)(毒扁豆)
  • Cabola albarrane (squill)(海葱)
  • Chondodendron tomentosum(箭毒)
  • Colchicum autumnale(秋水仙)
  • Datura metel(白花曼佗罗)
  • Datura stramonium(醉心花)
  • Digitalis purpurea folium(洋地黄叶)
  • Drimia maritima (Squill)(紅色海蔥)
  • Ephedra Herbs(麻黄,新疆雪莲花)
  • Foxglove leaf(洋地黄叶)
  • Gelsemium sempervirens(卡罗莱纳黄素馨)
  • Hyoscyamus muticus(黑茛菪的干叶)
  • Hyoscyamus niger(天仙子)
  • Larrea tridenata(三齿叶灌木)
  • Larnea Mekicara
  • ……

  (2)禁止的植物药材以及植物药材成分,包括:

  • Dryabalanops油的和冰片(含樟脑及冰片——不允许在口服制剂)
  • 查帕拉尔(三指拉瑞阿和墨西哥拉瑞阿)(具有肝脏毒性)
  • 北美黄连(白毛茛)(易引起神经紊乱)
  • 厚朴(具有肾脏毒性)
  • 卡瓦胡椒(具有肝脏毒性)
  • 马兜铃酸(具有肾脏毒性)
  • 紫草科(康富力、聚合草、紫草叶)(具有肝脏毒性)
  • 千里光科属(金色千里光、菊科千里光) (具有肝脏毒性)
  • ……

  4. 传统药物的标签和说明书标签要求

  马来西亚对传统药物的标签和说明书的标签要求,具体如下:

  (1)马来西亚要求所有的标签和药品说明书必须用马来西亚语或英语标注。也可允许翻译成另一种语言。

  (2)必须确保标签和药品说明书上注明了下列所有项目:

  注明每片/胶囊/囊片/丸/瓶的重量(毫升/升);

  注明每片/胶囊/丸/囊片中活性成分的数量/含量;

  液体形式的产品(糖浆),活性成分的含量应以下列方式注明:

  “每___ml 产品含有下列成分的提取物”

  草药 X=____mg

  草药 Y=____mg

  检查并纠正所有的拼写/语法和翻译;

  任何的改变和修正,应提交明确指出变化之处的标签和药品说明书草案。

  此外,针对一些情况还应有额外说明,如:

  若症状仍持续,请向医生咨询(If symptoms persist, please consult a doctor)。

  此药品为传统医药( This is a traditional medicine. /Ini adalah ubat tradisional)。此药品为顺势疗法医药(This is a homeopathy medicine/ / Ini adalah ubat homeopati)。

  避免儿童接触(Keep out of reach of children & Jauhi dari kanak-kanak)。(同时用马来西亚文和英文标注)

  ……

  马来西亚规定,应在传统药物的直接接触容器、外包装纸盒及说明书(Package inserts)上标注包括产品名称和剂型、活性成分/含量及数量(mcg或g)、防腐剂名称及浓度(仅适用于液体制剂)、动物源成分应声称来源,包括胶质(活性、赋形剂,和/或胶囊壳)、适应症(用于提议的适应症)、失效日期等在内的信息。

  5. 适用于传统药物的适应症

  传统药物的适应症有如下:

  (1)保持身体健康

  “传统上用于…

  “Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional….

  “顺势疗法中用于……”

  “Digunakan secara homeopati untuk.../ “Homeopathically used....

  ……

  (2)消化系统

  “传统上用于….

  “Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional….

  ——缓解胃疼和轻微腹泻

  for relief of stomach ache, mild diarrhoea / untuk melegakan sakit perut, cirit-birit ringan.

  ——缓解肠胃胀气、胃疼、轻微腹泻和没有食欲

  for relief of flatulence, stomach ache, mild diarrhoea, and loss of appetite / untuk melegakan kembung perut, sakit perut, cirit-birit ringan dan kurang selera makan.

  ——缓解轻微腹泻、呕吐和增加食欲

  for relief of mild diarrhoea, vomiting and improve appetite / untuk melegakan cirit-birit, muntah ringan dan menambah selera makan.

  ……

  (3)妇女健康

  “传统上用于….

  “Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional….

  ——缓解经痛、头痛并调节月经

  to relieve menstrual pain, headache and to regulate menstruation / untuk melegakan senggugut, sakit kepala dan melancarkan perjalanan haid.

  ——减肥

  to reduce body weight / untuk mengurangkan berat badan.

  ——用于减少阴道分泌物

  for relief of vaginal discharge / untuk melegakan keputihan.

  ——用于分娩后的妇女

  for women after childbirth / untuk wanita lepas bersalin.

  ……

  (4)男士健康

  “传统上用于….

  “Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional….

  ——增强男士健康/活力和能量

  for energy and men’s health / for vitality / untuk memulihkan tenaga dan kesihatan lelaki.

  6. 传统药物产品的质量控制测试规范

  (1)重金属限值测试

  传统药物中重金属的最大限值如下:

  铅: NMT 10.0 mg/kg or 10.0 mg/l (10.0ppm)

  砷: NMT 5.0 mg/kg or 5.0 mg/l (5.0ppm)

  汞: NMT 0.5 mg/kg or 0.5 mg/l (0.5ppm)

  镉: NMT 0.3 mg/kg or 0.3 mg/l (0.3ppm)

  (2)溶解测试(药片、胶囊和药丸)

  溶解时间:

  没有涂膜的药片: NMT 30 分钟

  薄膜衣药片: NMT 30 分钟

  糖衣药片: NMT 60 分钟

  肠衣药片:在酸溶液中120分钟不能溶解但是应在缓冲溶液中60分钟内溶解

  胶囊: NMT 30 分钟

  药丸: NMT 120 分钟

  (3)重量均匀性测试(仅适用于药片和胶囊)

  不能多于2个胶囊/药片超过平均重量±10%以上,而且不能有胶囊/药片超过平均重量± 20%。

  此外,还包括微生物污染物测试。

  7. 天然产品标签上禁止出现的形象/图形

  天然产品标签上禁止出现的形象/图形中的部分项目如下表所示。

表1 天然产品标签上禁止出现的形象/图形中的部分项目

项目

实例

说明

含有文字和数字的logo或商标

如:

ABCDTM, 1234TM, Pagoda Logo

只可在产品名称中包含大的logl和已注册的商标

市场策略

如:

“Money back guarantee”

“Buy 1 free 1”

“Backed by RM5 million

product Liability Insurance”

此类声明禁止出现在标签上(按照1956药品(广告和销售)法的要求

促使使用其他产品的使用指南

如:

在使用该产品后,为获得最佳效果,推荐使用产品B

“After consumption of

this product (Product

A), for better results, it is

recommended to take

Product B”

若所有产品都已经在DCA注册,则允许。

消费者推荐证书

 

禁止标注在产品标签上

……

……

……

  8. 天然产品不允许的产品名称

  天然产品不允许的产品名称的部分项目如下表所示。

表2 天然产品不允许的产品名称的部分项目

项目

实例

禁止使用在《药品(广告和销售)法1956》(1983年修订)中规定的疾病名称

举例:

糖尿病、哮喘、癌症

Diabetes, Asthma, Cancer

若产品含有一种以上活性成分禁止使用单一活性成分作为产品名除非产品名包含诸如‘Plus,Compound, Complex, Herbanika’的词语

举例:

东革阿里胶囊----

但是该产品含有东革阿里、人参等

Tongkat Ali Capsule ----

But product contains tongkat ali,

ginseng, ect.

禁止使用过分夸张的名称

举例:

力量、高级、纯、Mustajab、安全、健康、PenawarVIP、好

Power, Superior, Pure, Mustajab,

Safe, Healthy, Penawar, VIP,

Good

……

……

  9. 天然产品不允许的适应症

  马来西亚规定,天然产品不允许声明的适应症有:

  (1)肾脏疾病或损伤

  Penyakit atau kecacatan ginjal / Disease or defects of the kidney

  (2)心脏疾病或损伤

  Penyakit atau kecacatan jantung / Disease or defects of the heart

  (3)糖尿病

  Kencing manis / Diabetes

  (4)癫痫或痉挛

  Epilepsi atau sawan / Epilepsy or fits

  (5)瘫痪

  Kelumpuhan / Paralysis

  (6)肺结核

  Tibi / Tuberculosis

  (7)哮喘

  Asma / Asthma

  (8)麻风病

  Kusta / Leprosy

  (9)癌

  Kanser / Cancer

  (10)耳聋

  Kepekakan / Deafiness

  (11)毒品上瘾

  Ketagihan dadah / Drug addiction

  (12)疝气

  Hernia atau pecah / Hernia or rupture

  (13)眼疾

  Penyakit mata / Disease of the eye

  (14)高血压

  Hipertensi (Darah Tinggi) / Hypertension

  (15)心理异常

  Sakit otak / Mental disorder

  (16)不孕不育

  Kemandulan / Infertility

  (17)性冷淡

  Kaku / Frigidity

  (18)性功能缺失或性无能

  Lemah fungsi seks atau impoten / Impairment of sexual function or impotency

  (19)性病

  Penyakit venerus / Venereal disease

  (20)因性交引起或与之相关的神经衰弱或衰弱烦恼疾病

  Lemah urat saraf atau aduan atau kelemahan lain timbul daripada atau perhubungan dengan perhubungan seks / Nervous debility or pother complaint of infirmity arising from or relating to sexual intercourse.

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