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原料药市场准入

撰稿:admin更新日期:2013-01-06

欧盟原料药大部分源于欧盟以外的地区,因此欧盟对原料药的进口进行了严格的把关,所有欧盟成员国的制药企业都必须要遵守对进口原料药的法规。目前原料药进入欧盟的途径主要有二,一为EDMF注册,一为CEP认证。生产商可根据两者不同的适用范围进行选择。若两者皆可,则可进一步结合自身的情况,根据申请提交方式的不同和评审方式及结果进行权衡。除此之外,201168日欧盟发布了指令2011/62/EU《就防止假药进入合法的供应链,修订指令2001/83/EC》。该指令要求从201372起,只要其所在国尚未列入欧盟委员会和面清单,所有输欧的人用药活性物质(Active Substance)必须出具出口国监管部门的书面证明,不管其是否获得欧盟的GMP认证。虽然该指令的本意是为了防止假药流入正规销售渠道,但在客观上再次提高了欧盟原料药的准入门槛,直接影响到了中国的原料药行业。
欧盟对原料药的称呼为活性物质(Active Substance)。指令2011/62/EU《就防止假药进入合法的供应链,修订指令2001/83/EC》对活性物质(AS)的定义为:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,并且在用于制药时成为药品的一种活性成分。此种物质以在生理功能的恢复、纠正或修复中发挥药理学、免疫学或代谢作用,或用于医疗诊断。
值得注意的是,该定义没有对活性物质的产品范围作出具体解释,也未明确除大宗原料药外,是否包含具有中间体、专用型的特殊原料药以及氯化钠、VC、蔗糖等可以作为膳食补充剂使用的产品等。这为中国的原料药进入欧盟市场造成了较大的阻碍。
目前,原料药进入欧盟的途径有两条,其一是EDMF注册,其二是CEP认证。如果不通过这两种途径之一取得欧洲药品注册机构的批准,原料药就无法在欧洲市场取得合法地位,最终无法进入欧洲市场。
201171日,欧盟发布了指令2011/62/EU《就防止假药进入合法的供应链,修订指令2001/83/EC》,自201372日起实施,提高了药品(特别是原料药)的进口门槛,以防止假药流入市场。其中要求所有的活性成分只有满足以下条件才可被进口到欧盟:活性成分只能在符合欧盟GMP标准或等同于该标准的要求下生产;活性成分有一份来自于出口国的监管部门的书面确认(包括生产企业是按照欧盟GMP标准或者等同标准进行生产;企业实施了严格的GMP检查;万一发现不符合要求,则该出口国应立即将消息告知欧盟)。该规定只适用于人用药物活性物质,并不适用于兽用药物活性物质。届时若某种活性物质进口到欧盟,若该物质未经书面确认,则不能用于人用药物。
欧盟也给出了出口企业获得豁免的条件:只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口原料药才可以豁免提供书面声明。“具有GMP 同等标准”的国家包括ICH 成员国,以及与欧盟签订涵盖API 的互认协议(即MRA)的国家。然而中国均不在上述国家之列。
在上述法令颁布之后,欧盟委员会发布了一系列相应的指导文件,其中比较重要的文件如下:
《人用药物活性成分生产监管框架评估实施办法》;
《关于人用药物活性成分的GMP原则及指南授权法案》;
《人用药物活性物质进口书面证书格式》。

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